의료기기3 FDA 뜻 : 미국 식품의약국(Food and Drug Administration)의 약자 FDA란 무엇인지 정확히 알고 계신가요? 의약품이나 건강기능식품, 화장품을 구매할 때 흔히 보게 되는 'FDA 승인'이라는 문구는 소비자에게 신뢰감을 줍니다. 이 글에서는 FDA의 정의부터 역사, 주요 기능, 승인 과정, 최신 트렌드까지 전반적인 내용을 상세히 정리하였습니다.FDA란 무엇인가요?FDA의 정의와 역할FDA는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration)의 약자로, 미국 보건복지부 산하의 행정기관입니다.식품, 의약품, 백신, 화장품, 의료기기 등 광범위한 제품의 안전성과 효능을 평가하고 관리합니다.소비자의 건강을 보호하고 공중보건 향상에 기여하는 것을 주요 임무로 수행합니다.FDA의 설립 배경1906년 식품 및 의약품법(Pure Food and Drug Act)의 제정.. 2025. 4. 17. PFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis): 제조 공정의 결함 예방 기법 PFMEA(Process Failure Mode and Effects Analysis)는 제조 과정에서 발생할 수 있는 잠재적인 결함이나 문제를 미리 예측하고, 그로 인한 영향을 분석하여 결함을 사전에 예방하는 기법입니다. PFMEA는 제품의 설계가 아닌 생산 공정 자체에 집중하여, 품질 문제와 생산 중단 등의 리스크를 줄이기 위한 목적을 가지고 있습니다. 주로 자동차, 전자기기, 의료기기, 항공우주 등 고위험 산업에서 널리 사용되며, 제조 공정의 품질을 향상시키고 생산 효율성을 높이기 위한 도구로 자리 잡고 있습니다.PFMEA의 주요 목적제조 공정의 잠재적 결함 식별: 제품의 제조 과정에서 발생할 수 있는 결함 모드를 사전에 발견하여, 생산 문제를 미리 방지하고자 합니다.고장의 원인과 영향 분석: 공정.. 2024. 10. 5. DFMEA (Design Failure Mode and Effects Analysis): 설계 단계의 결함 예방 전략 DFMEA(Design Failure Mode and Effects Analysis)는 제품이 설계 단계에서 잠재적인 고장 모드를 사전에 식별하고, 고장이 발생할 경우 시스템에 미치는 영향을 분석하는 사전 예방적 분석 기법입니다. 이 방법론은 제품 개발 초기에 발생할 수 있는 결함을 미리 파악하여 설계 품질을 향상시키고, 고장 위험을 줄이는 데 중점을 둡니다. 주로 자동차, 항공, 전자, 의료기기 등의 고위험 산업에서 널리 사용되며, 제품 신뢰성과 안전성을 높이기 위한 중요한 도구로 자리 잡고 있습니다.DFMEA의 주요 목적잠재적 설계 결함 식별: 제품 설계 단계에서 발생할 수 있는 결함 모드를 사전에 발견하여, 설계 개선 방향을 설정합니다.고장의 영향 분석: 설계 결함이 발생했을 때 전체 시스템이나 사.. 2024. 10. 5. 이전 1 다음